隨著質譜技術的快速發(fā)展,離子源技術及質量分析器技術的變革,質譜儀器設計的快速改進,使得質譜儀成為化學分析領域尤其是生命科學領域非常有效的一種分析工具。
由于質譜技術的發(fā)展,過去幾十年來,許多臨床檢測實驗室已經陸續(xù)引進質譜技術,因為與傳統(tǒng)的檢測方法相比,質譜技術具有高靈敏度、高特異性和高準確度的特點。質譜技術在臨床檢驗中的應用,主要涉及臨床生化檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物檢驗以及臨床分子生物診斷等方面。在臨床生化檢驗領域,由于串聯(lián)質譜技術的高特異性、高準確度、高靈敏度、高簡便性、線性范圍寬及高通量的優(yōu)點,逐漸取代了部分傳統(tǒng)的檢測方法,使得生化檢驗結果更加準確可靠,對臨床診斷的參考意義進一步提升;檢測方式不再是一次分析只針對一種代謝物、一種疾病,而是一次分析可針對多種代謝物、多種疾病。正是由于質譜技術在生化檢驗中的優(yōu)異表現(xiàn),進一步促進了質譜技術在臨床檢驗中的迅速發(fā)展。
美國臨床質譜技術發(fā)展成熟
在美國,臨床質譜技術已經發(fā)展得相對成熟,服務于臨床檢測的項目已達400余項;涉及產前檢查、新生兒篩查、濫用藥物監(jiān)測、代謝物檢查(氨基酸、脂肪酸)、類固醇激素檢測(內分泌)、維生素族檢測以及微生物鑒定等領域。同時,在蛋白組學研究方面,也正在研究如何從科研轉化到臨床應用。
臨床質譜技術在美國的成熟發(fā)展,離不開上下游供應產業(yè)的成熟發(fā)展和行業(yè)協(xié)會的推動。在美國,較大型的質譜公司如SCEIX、Thermo Fisher、Agilent等不僅能提供質量較高的檢測儀器,而且都積極配合臨床質譜的發(fā)展,不斷更新升級自身的軟硬件設備及應用支持服務,使得質譜技術在臨床的應用獲得強大的后盾支撐。同時,為了匯聚檢驗領域專家,共同促進行業(yè)對臨床質譜分析的關注和理解,促進質譜成為健康管理的便利工具,2008年,由David Herold教授等人在美國圣地亞哥發(fā)起舉辦了第一屆Mass Spectrometry: Applications to the Clinical Lab(MSACL),即質譜在臨床實驗室的應用會議。會議以其高度的專業(yè)聚焦性受到了業(yè)界人士的廣泛歡迎。會議宗旨是為質譜的臨床應用發(fā)展研討提供專業(yè)的交流平臺,專注專業(yè)的行業(yè)聚焦型會議,促進了行業(yè)人才的培養(yǎng),加快了行業(yè)信息的流通,提高了新技術、新應用的普及率,很好地推動了質譜技術在臨床檢驗實驗室的發(fā)展。
當然質譜技術的發(fā)展除了其本身發(fā)展和應用的良好推廣與實踐外,更離不開行業(yè)政策環(huán)境的支撐。在美國對臨床質譜技術采用了有效兼顧監(jiān)管和鼓勵創(chuàng)新的LDT (Laboratory Developed Test)模式。在此模式下,只要是有臨床實驗室改進修正案(CLIA)執(zhí)照的實驗室,其研發(fā)的產品和技術服務就可以合法進入臨床,合理收費。實驗室取得CLIA標準相關認證后,檢測結果即可用于指導臨床診療。