【冷鏈監(jiān)測(cè)應(yīng)用案例】

丹麥靈北制藥如何使用ELPRO冷鏈監(jiān)控解決方案來(lái)確保成功的臨床試驗(yàn)進(jìn)展和成本效益

“我們?cè)贓LPRO的合作伙伴總是幫助我們解決有關(guān)設(shè)置正確配置，處理電子郵件傳輸問(wèn)題和開(kāi)發(fā)使Lundbeck受益的數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)新功能的問(wèn)題?！?br />                     ——Lisbeth Nielsen，Lundbeck高級(jí)臨床供應(yīng)技術(shù)員

項(xiàng)目合作伙伴

Lundbeck是一家全球制藥公司，致力于改善精神病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者的生活質(zhì)量。為此，Lundbeck在全球范圍內(nèi)從事藥品的研究，開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)，營(yíng)銷(xiāo)和銷(xiāo)售。該公司的產(chǎn)品針對(duì)的疾病領(lǐng)域，如抑郁癥，精神分裂癥，帕金森病和和阿爾茨海默病。

丹麥靈北制藥

項(xiàng)目

作為一家擁有全球臨床基地的大型研發(fā)機(jī)構(gòu)，Lundbeck需要一種冷鏈監(jiān)測(cè)解決方案，簡(jiǎn)化端到端流程，傳達(dá)溫度數(shù)據(jù)，確保成功的臨床試驗(yàn)進(jìn)展和成本效益。此外，它們的首要任務(wù)滿足新的GDP要求，通過(guò)收集數(shù)據(jù)和擁有一個(gè)可審計(jì)的數(shù)據(jù)庫(kù)以證明在運(yùn)輸過(guò)程中的可控性。 

以前的數(shù)據(jù)記錄儀通常從站點(diǎn)返回給Lundbeck QA團(tuán)隊(duì)進(jìn)行評(píng)估。這讓接收站點(diǎn)和QA在返回后評(píng)估偏移數(shù)據(jù)花費(fèi)了很多不必要的時(shí)間。這個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程推遲了站點(diǎn)的決策，這可能會(huì)推遲臨床試驗(yàn)。根據(jù)供應(yīng)鏈合作伙伴使用的數(shù)據(jù)記錄儀的不同，以前的數(shù)據(jù)記錄儀在不同的系統(tǒng)中創(chuàng)建了不同的報(bào)告格式，從而阻礙了通用流程和歷史數(shù)據(jù)的比較。

Lundbeck正在尋找一種新的解決方案，其要求如下：
 - 方便接收站點(diǎn)讀取警報(bào)/無(wú)警報(bào)
 - 多級(jí)報(bào)警功能，使用可用的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)
 - 從接收站點(diǎn)到QA獲取數(shù)據(jù)的過(guò)程要簡(jiǎn)單
 - 無(wú)需人工將數(shù)據(jù)記錄器發(fā)送回原點(diǎn)
 - 可從任何位置訪問(wèn)的中央可跟蹤數(shù)據(jù)庫(kù)和存檔
 - 不需要軟件，也不需要為每個(gè)站點(diǎn)單獨(dú)登錄，而是由中心QA控制數(shù)據(jù)庫(kù)

解決方案：可編程數(shù)據(jù)記錄儀

Lundbeck選擇了具有6個(gè)報(bào)警范圍的一次性LIBERO Ti1-S多級(jí)PDF記錄儀，并可自動(dòng)生成帶有嵌入原始數(shù)據(jù)的1頁(yè)P(yáng)DF報(bào)告。處理臨床現(xiàn)場(chǎng)溫度偏差所需的時(shí)間已經(jīng)大大減少，因?yàn)橛涗泝x評(píng)估了貨物發(fā)生過(guò)程中發(fā)生的溫度，到可編程的記錄儀中的產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

在任何USB連接上通過(guò)PDF文件從記錄器中檢索數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單快捷的過(guò)程也是一個(gè)額外的好處。將PDF 記錄儀插入計(jì)算機(jī)后，會(huì)自動(dòng)生成報(bào)告，并可以通過(guò)電子郵件將其發(fā)送到liberoMANAGER，這是ELPRO提供的基于Web的數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)。liberoMANAGER將任何警報(bào)轉(zhuǎn)發(fā)給Lundbeck的QA團(tuán)隊(duì)。

可編程數(shù)據(jù)記錄儀  

對(duì)于Lundbeck來(lái)說(shuō)，重要的是數(shù)據(jù)記錄儀是可編程的，以便能夠使用穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，并且可以靈活地允許在有限時(shí)間內(nèi)高于/低于某些警報(bào)級(jí)別的偏移。對(duì)于任何類(lèi)型的裝運(yùn)要求，只需要備貨一種類(lèi)型的裝運(yùn)要求的記錄儀是一個(gè)很大的額外好處。

安全、簡(jiǎn)單的發(fā)送過(guò)程

ELPRO冷鏈監(jiān)控解決方案提供的SmartStart用于將預(yù)定義的配置文件（包括產(chǎn)品特定的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）應(yīng)用于每個(gè)LIBERO PDF記錄器，同時(shí)在打包時(shí)添加特定于貨件的信息。Lundbeck的SmartStart是一個(gè)自我可持續(xù)的可執(zhí)行（.exe）文件，可以輕松下載并從ELPRO提供的安全托管區(qū)域運(yùn)行到所有Lundbeck的倉(cāng)庫(kù)。這樣，Lundbeck可以完全控制對(duì)記錄儀應(yīng)用的溫度曲線，因?yàn)镾martStart不允許訪問(wèn)或更改任何關(guān)鍵設(shè)置，如溫度閾值或記錄間隔。SmartStart自動(dòng)生成一份報(bào)告，其中包含自定義記錄儀的所有詳細(xì)信息（例如記錄儀ID，所選配置文件），包括在SmartStart過(guò)程中添加的裝運(yùn)信息（例如裝運(yùn)號(hào)，目的地）。當(dāng)發(fā)送到liberoMANAGER時(shí)，會(huì)觸發(fā)所有可用信息的“Open Shipment”，因此Lundbeck可以跟進(jìn)并檢查是否已將所有已發(fā)送記錄器的數(shù)據(jù)發(fā)送回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)。

易于在目的地使用

從LIBERO PDF記錄器導(dǎo)出數(shù)據(jù)不需要任何軟件或設(shè)備。 連接到任何USB接口時(shí)，將自動(dòng)生成PDF報(bào)告（帶有嵌入數(shù)據(jù)）。生成的PDF / A符合用于長(zhǎng)期保存電子文檔的ISO標(biāo)準(zhǔn)19005-1文檔管理和FDA 21 CFR第11部分。接收站點(diǎn)的人員可以立即發(fā)布基于易于閱讀的溫度記錄儀的顯示屏帶有WHO推薦圖標(biāo)的OK或ALARM狀態(tài)或基于更詳細(xì)的PDF報(bào)告。

數(shù)據(jù)管理流程