【冷鏈監(jiān)測應(yīng)用案例】
丹麥靈北制藥如何使用ELPRO冷鏈監(jiān)控解決方案來確保成功的臨床試驗進展和成本效益
“我們在ELPRO的合作伙伴總是幫助我們解決有關(guān)設(shè)置正確配置，處理電子郵件傳輸問題和開發(fā)使Lundbeck受益的數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)新功能的問題?！?br /> ——Lisbeth Nielsen，Lundbeck高級臨床供應(yīng)技術(shù)員
項目合作伙伴
Lundbeck是一家全球制藥公司，致力于改善精神病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者的生活質(zhì)量。為此，Lundbeck在全球范圍內(nèi)從事藥品的研究，開發(fā)，生產(chǎn)，營銷和銷售。該公司的產(chǎn)品針對的疾病領(lǐng)域，如抑郁癥，精神分裂癥，帕金森病和和阿爾茨海默病。
丹麥靈北制藥
項目
作為一家擁有全球臨床基地的大型研發(fā)機構(gòu)，Lundbeck需要一種冷鏈監(jiān)測解決方案，簡化端到端流程，傳達溫度數(shù)據(jù)，確保成功的臨床試驗進展和成本效益。此外，它們的首要任務(wù)滿足新的GDP要求，通過收集數(shù)據(jù)和擁有一個可審計的數(shù)據(jù)庫以證明在運輸過程中的可控性。
以前的數(shù)據(jù)記錄儀通常從站點返回給Lundbeck QA團隊進行評估。這讓接收站點和QA在返回后評估偏移數(shù)據(jù)花費了很多不必要的時間。這個漫長的過程推遲了站點的決策，這可能會推遲臨床試驗。根據(jù)供應(yīng)鏈合作伙伴使用的數(shù)據(jù)記錄儀的不同，以前的數(shù)據(jù)記錄儀在不同的系統(tǒng)中創(chuàng)建了不同的報告格式，從而阻礙了通用流程和歷史數(shù)據(jù)的比較。
Lundbeck正在尋找一種新的解決方案，其要求如下：
- 方便接收站點讀取警報/無警報
- 多級報警功能，使用可用的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)
- 從接收站點到QA獲取數(shù)據(jù)的過程要簡單
- 無需人工將數(shù)據(jù)記錄器發(fā)送回原點
- 可從任何位置訪問的中央可跟蹤數(shù)據(jù)庫和存檔
- 不需要軟件，也不需要為每個站點單獨登錄，而是由中心QA控制數(shù)據(jù)庫
解決方案：可編程數(shù)據(jù)記錄儀
Lundbeck選擇了具有6個報警范圍的一次性LIBERO Ti1-S多級PDF記錄儀，并可自動生成帶有嵌入原始數(shù)據(jù)的1頁PDF報告。處理臨床現(xiàn)場溫度偏差所需的時間已經(jīng)大大減少，因為記錄儀評估了貨物發(fā)生過程中發(fā)生的溫度，到可編程的記錄儀中的產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。
在任何USB連接上通過PDF文件從記錄器中檢索數(shù)據(jù)的簡單快捷的過程也是一個額外的好處。將PDF 記錄儀插入計算機后，會自動生成報告，并可以通過電子郵件將其發(fā)送到liberoMANAGER，這是ELPRO提供的基于Web的數(shù)據(jù)庫服務(wù)。liberoMANAGER將任何警報轉(zhuǎn)發(fā)給Lundbeck的QA團隊。
可編程數(shù)據(jù)記錄儀
對于Lundbeck來說，重要的是數(shù)據(jù)記錄儀是可編程的，以便能夠使用穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，并且可以靈活地允許在有限時間內(nèi)高于/低于某些警報級別的偏移。對于任何類型的裝運要求，只需要備貨一種類型的裝運要求的記錄儀是一個很大的額外好處。
安全、簡單的發(fā)送過程
ELPRO冷鏈監(jiān)控解決方案提供的SmartStart用于將預(yù)定義的配置文件（包括產(chǎn)品特定的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）應(yīng)用于每個LIBERO PDF記錄器，同時在打包時添加特定于貨件的信息。Lundbeck的SmartStart是一個自我可持續(xù)的可執(zhí)行（.exe）文件，可以輕松下載并從ELPRO提供的安全托管區(qū)域運行到所有Lundbeck的倉庫。這樣，Lundbeck可以完全控制對記錄儀應(yīng)用的溫度曲線，因為SmartStart不允許訪問或更改任何關(guān)鍵設(shè)置，如溫度閾值或記錄間隔。SmartStart自動生成一份報告，其中包含自定義記錄儀的所有詳細信息（例如記錄儀ID，所選配置文件），包括在SmartStart過程中添加的裝運信息（例如裝運號，目的地）。當發(fā)送到liberoMANAGER時，會觸發(fā)所有可用信息的“Open Shipment”，因此Lundbeck可以跟進并檢查是否已將所有已發(fā)送記錄器的數(shù)據(jù)發(fā)送回數(shù)據(jù)庫。
易于在目的地使用
從LIBERO PDF記錄器導(dǎo)出數(shù)據(jù)不需要任何軟件或設(shè)備。 連接到任何USB接口時，將自動生成PDF報告（帶有嵌入數(shù)據(jù)）。生成的PDF / A符合用于長期保存電子文檔的ISO標準19005-1文檔管理和FDA 21 CFR第11部分。接收站點的人員可以立即發(fā)布基于易于閱讀的溫度記錄儀的顯示屏帶有WHO推薦圖標的OK或ALARM狀態(tài)或基于更詳細的PDF報告。
數(shù)據(jù)管理流程
