Part.1 什么是溫度分布驗證？

溫度分布驗證是通過在規(guī)定的研究時間內(nèi)測量定義區(qū)域內(nèi)的多個點來確定特定溫度控制環(huán)境或過程（如冷凍柜、冰箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定室、倉庫或高壓滅菌器）的溫度分布的過程。

溫度分布驗證的目標(biāo)是確定每個測量點之間的差異，或一段時間內(nèi)定義區(qū)域的波動。這些數(shù)據(jù)需要在每個溫度控制單元（CTU）或過程中進(jìn)行分析，從而確保安全，并確保數(shù)據(jù)符合必要的公差。

對于溫度控制單元、存儲區(qū)、環(huán)境室和冷鏈活動（如運輸和物流中心），產(chǎn)品的安全性意味著在其定義的公差范圍內(nèi)的精確條件下存儲。對于高壓滅菌器、去熱原烘箱、在線蒸汽滅菌裝置、烘箱、控速冷凍機、凍干機或滅菌釜等工藝，安全性是指能夠在特定的時間內(nèi)保持特定溫，以完成特定任務(wù)，如滅菌。

Part.2 為什么進(jìn)行溫度分布驗證？

溫度分布驗證通常是涉及高度監(jiān)管環(huán)境的公司的要求，如食品、醫(yī)院、制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備等。它也可能被要求作為CAP等認(rèn)證過程的一部分。

這些受監(jiān)管的公司至少應(yīng)遵守FDA和GXP（GMP、GLP）的生產(chǎn)、運輸和儲存條件準(zhǔn)則，這在全球范圍內(nèi)都很受重視。在這些情況下，找到一個可信賴的合作伙伴來執(zhí)行這些GXP溫度分布驗證服務(wù)至關(guān)重要。

無論存儲區(qū)域的建造或工藝設(shè)計如何，溫度分布驗證都很重要，因為溫度波動會對存儲或加工的物品產(chǎn)生影響。食品、藥品和醫(yī)療器械等受控產(chǎn)品通常需要更高水平的控制和測試。測試、記錄和溫度分布驗證頻率取決于每個公司進(jìn)行的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估可能包括產(chǎn)品對溫度波動的敏感性、對產(chǎn)品的影響和對患者的影響等變量。

Part.3 何時進(jìn)行溫度分布驗證？

1.新設(shè)備

安裝新的關(guān)鍵設(shè)備后，開始標(biāo)準(zhǔn)的鑒定過程。高壓滅菌器等儀器接受初步鑒定，但通常需要專門鑒定它們?nèi)绾斡糜谔囟ㄖ芷诤拓?fù)載。

2.維修過的設(shè)備

當(dāng)一個設(shè)備被維修后，通常會對其進(jìn)行測試，以確保其按預(yù)期運行。

3.重新安置的設(shè)備

設(shè)備的移動往往會對設(shè)備的性能產(chǎn)生重大影響，這就是為什么需要重新鑒定的原因。

4.定期連續(xù)或重新鑒定

對于高壓滅菌器和其他滅菌儀器，每年一次的資格審查周期相當(dāng)普遍。對于存儲區(qū)域，如倉庫，頻率可以從每年一次（或在某些情況下更少）到長達(dá)五年不等。

5.根據(jù)外部環(huán)境條件的影響測試存儲區(qū)域

倉庫等存儲區(qū)域可能會受到建筑物外部溫度的顯著影響，尤其是在夏季和冬季這樣的極端季節(jié)，因此應(yīng)按季節(jié)對存儲區(qū)進(jìn)行測試。

Part.4 如何進(jìn)行溫度分布驗證？

#第1步——確定相關(guān)的SOP和協(xié)議

溫度分布驗證過程的第一步是生成必要的文件。通常利用程序或協(xié)議來為測試過程提供結(jié)構(gòu)。這個測試文件可能包括操作鑒定、性能鑒定、連續(xù)鑒定/再鑒定、工程研究、工廠驗收測試和現(xiàn)場驗收測試。這個正式的過程包括溫度傳感器的持續(xù)時間、數(shù)量和位置等信息。它還包括將在什么條件下進(jìn)行測試，如空載、負(fù)載或最小/最大條件。

根據(jù)被測試的特定設(shè)備，可能會進(jìn)行額外的測試。存儲區(qū)可能要進(jìn)行額外的測試，如開門、斷電、功率損耗分布驗證和無條件負(fù)載研究。倉庫可能需要在不同季節(jié)進(jìn)行額外的測試。