作為現(xiàn)代藥品檢驗重要的檢測手段,液相色譜技術(shù)在藥用輔料檢驗中也發(fā)揮著重要作用。從《中國藥典》的修訂中可以看出,隨著我國藥用輔料品種迅速增加及藥用輔料的檢測標(biāo)準(zhǔn)逐漸完善,結(jié)果精準(zhǔn)、操作簡便的液相色譜法得到廣泛應(yīng)用和發(fā)展。
通常藥用輔料被認(rèn)為是生理惰性、化學(xué)惰性,但諸多藥物不良事件與藥用輔料有關(guān)。湖南藥用輔料檢驗檢測中心主任藥師劉雁鳴介紹說,目前,人們尤其關(guān)注藥用輔料的安全、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高,而更嚴(yán)格科學(xué)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)離不開先進(jìn)的檢測技術(shù),特別是針對有關(guān)物質(zhì)檢查。有關(guān)物質(zhì)因含量微小,需選擇一些靈敏度高、專屬性強的檢測方法,如液相和質(zhì)譜連用等現(xiàn)代分析技術(shù)對有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行定性和定量分析。2005年版《中國藥典》二部收載輔料品種72個,其中阿司帕坦、聚甲丙烯酸銨酯Ⅰ、聚甲丙烯酸銨酯Ⅱ均應(yīng)用液相色譜法測定有關(guān)物質(zhì);β-環(huán)糊精應(yīng)用液相色譜法測定含量。2010年版《中國藥典》二部輔料收載品種132個,其中新增品種DL-蘋果酸、富馬酸、明膠空心膠囊、大豆磷脂、蛋黃卵磷脂等均應(yīng)用液相色譜法檢查有關(guān)物質(zhì);膽固醇、麥芽糖等新增品種均應(yīng)用液相色譜法測定含量。