9月23日，中國合格評定國家認可委員會發(fā)布了CNAS-GL040：2019《儀器驗證實施指南》及其實施安排的通知，旨在為指導(dǎo)實驗的儀器設(shè)備管理，也為評審員的現(xiàn)場評審活動提供技術(shù)指導(dǎo)。對儀器的采購、安裝、驗收、使用前的校準和核查、期間核查及質(zhì)量控制等方面都提出了明確的要求。
另外指南中提到，實驗室儀器設(shè)備種類繁多，對所有儀器使用單一的驗證方式顯然是不合理的。實驗室應(yīng)根據(jù)需要確定儀器的驗證范圍。儀器的驗證范圍應(yīng)根據(jù)儀器的預(yù)期用途而定。直接或間接影響最終結(jié)果的儀器，包括輔助儀器屬于必須驗證的范圍；其他不影響最終結(jié)果的儀器可不列為驗證的范圍。為方便起見，可以根據(jù)不同的驗證要求將儀器分為A、B、C三類管理。
A類指不具備測量能力的簡單設(shè)備，不需要進行校準。A類儀器本身簡單，對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，對其驗證應(yīng)關(guān)注其基本功能，可以將制造商提供的技術(shù)參數(shù)直接作為實驗室的要求。判定A類設(shè)備是否滿足實驗室要求的方式是通過目擊觀察其運行情況進行確認并予以記錄。A類設(shè)備的例子包括氮氣蒸發(fā)器、磁力攪拌器、加熱盤、渦流混合器、微波消化裝置、離心機、振搖器、電爐、超聲波清洗器等。
B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)（例如溫度、壓力、流量等）需要進行校準。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，此類儀器做儀器驗證可以簡略來做。對B類設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運行指標，實驗室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同。判定B類儀器設(shè)備是否滿足實驗室要求的方式是在安裝和驗收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標準操作規(guī)程來操作和確認，并形成文件化記錄。簡單設(shè)備的安裝和驗收可以合成一個步驟來做。B類設(shè)備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。
C類是包括儀器和計算機分析系統(tǒng)的精密儀器。C類儀器的安裝是復(fù)雜的工程，要求在專業(yè)人員的幫助下進行。對C類儀器應(yīng)按照上面的4個階段實施全面驗證。實驗室對C類儀器應(yīng)根據(jù)儀器的應(yīng)用領(lǐng)域設(shè)置對其功能、運行和性能極限的技術(shù)要求。判定C類儀器是否滿足實驗室要求的方式是根據(jù)特定的功能測試和性能測試來確認。
C類設(shè)備的例子包括：原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質(zhì)譜儀、酶標儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發(fā)射光譜儀等精密儀器等。
