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testo 174 記錄儀在夏季溫度驗(yàn)證中的應(yīng)用和注意事項(xiàng)


  來源: testo德圖儀器 時(shí)間:2023-08-18 編輯:儀器儀表WXF
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雖至立秋,炎熱依然覆蓋中國大部分區(qū)域,醫(yī)藥倉儲的夏季驗(yàn)證工作仍在持續(xù)開展之中。經(jīng)過近兩個(gè)月的用戶反饋,在驗(yàn)證過程中,testo 174系列記錄儀的規(guī)范使用,才能保證獲取正確可靠的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。


該文就testo 174 在夏季驗(yàn)證中的相關(guān)應(yīng)用和注意事項(xiàng),進(jìn)行概要性的說明,以幫助用戶在使用中能夠更加熟練、高效的執(zhí)行工作。



01 產(chǎn)品選型與應(yīng)用


眾所周知,testo 174記錄儀分為溫度和溫濕度兩個(gè)型號,從具體的驗(yàn)證工作上,是有區(qū)別的,因此在選擇記錄儀時(shí)也要進(jìn)行適當(dāng)?shù)倪x擇。在夏季驗(yàn)證中,如果單獨(dú)進(jìn)行冷庫或冷藏庫進(jìn)行溫度驗(yàn)證,則可以選擇testo 174T。但從整體需求應(yīng)用看出,目前大多是以溫度數(shù)據(jù)為主,濕度數(shù)據(jù)做為參考。如果需要對常溫庫、陰涼庫、恒溫恒濕箱、穩(wěn)定性考察箱等進(jìn)行驗(yàn)證,則需要選擇溫濕度一體的記錄儀testo 174H。


另外,從空間布點(diǎn)、懸掛固定等的要求,小巧而精確的設(shè)備也是不二之選。



按照GB/T 34399-2017 對溫度記錄儀的要求,測量范圍0℃~40℃,最大允許誤差±0.5℃;測量范圍在-25℃~0℃ 之間,最大允許誤差±1.0℃.


02 記錄儀使用注意事項(xiàng)


除了選型與精度等的要求外,記錄儀的設(shè)置以及安裝以及在具體的操作細(xì)節(jié)也需要注意:


1. 記錄儀的開啟和停止:進(jìn)行記錄儀配置時(shí),除了要設(shè)置同樣的采集頻率外,還需要按照自動時(shí)間啟動的方式,確保所有記錄儀都能在同一時(shí)刻啟動,確保數(shù)據(jù)的一致性,冷庫驗(yàn)證時(shí),要留出適當(dāng)?shù)念A(yù)冷緩沖時(shí)間再進(jìn)行自動啟動,以排除常溫下壞值的采集。同樣,也可以設(shè)置同時(shí)停止(48小時(shí)或72小時(shí)等),確保采集點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效性,同時(shí)停止。同時(shí),要檢查記錄儀電池的電量和可用時(shí)間,排除在驗(yàn)證中因?yàn)殡娏亢谋M導(dǎo)致的數(shù)據(jù)停止的風(fēng)險(xiǎn);


2. 溫度限制值的設(shè)置:根據(jù)實(shí)際驗(yàn)證環(huán)境溫度參數(shù)設(shè)置控制上下限值,及時(shí)記錄并在溫度超出時(shí)進(jìn)行異常提示或報(bào)警,并在報(bào)表里差異化呈現(xiàn)(字體顏色的變化),及時(shí)定位到具體的時(shí)刻和環(huán)境情況;


3. 一次性同步布點(diǎn):在安裝或懸掛記錄儀時(shí),檢查記錄儀的固定情況,排除記錄儀懸掛中的脫落或下滑的風(fēng)險(xiǎn),導(dǎo)致該點(diǎn)的定位代表性失效;


4. 除倉庫的空間分布外, 在進(jìn)行箱體滿載驗(yàn)證時(shí),還要注意記錄儀的位置與模擬填充物的間距空間,避免與模擬物的貼合,確保記錄儀的傳感器不被覆蓋,影響記錄儀對環(huán)境溫度或溫濕度變化的響應(yīng)。


5. 將testo 174H 用于冷庫與凍庫環(huán)境中使用,因?yàn)槔鋷旎騼鰩鞚穸鹊目刂齐y度較大,在出現(xiàn)溫度波動時(shí),記錄儀的濕度傳感器表面可能會臨時(shí)出現(xiàn)冷凝水珠的情況,因此需要確保驗(yàn)證過程中,保證庫門的關(guān)閉,如有臨時(shí)打開情況,及時(shí)關(guān)閉。


6.在進(jìn)行完驗(yàn)證時(shí),從冷庫取出記錄儀后,因?yàn)橥獠繙夭羁赡苡?0℃的變化,也會出現(xiàn)上述冷凝現(xiàn)象,建議從冷庫取出后,及時(shí)清理表面冷凝水或可在冷藏或陰涼環(huán)境稍作停留后,再拿到辦公室進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳。


7. 有關(guān)布點(diǎn)位置的確認(rèn),夏季倉庫因?yàn)樗幫獠凯h(huán)境的變化: 高溫高濕或梅雨季節(jié)、甚至驗(yàn)證過程出現(xiàn)暴雨等情況,故要根據(jù)計(jì)劃時(shí)間段的天氣預(yù)報(bào)情況,以及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與關(guān)鍵點(diǎn)的確認(rèn),之后進(jìn)行合理的布點(diǎn)。


03 數(shù)據(jù)的統(tǒng)一匯總


有關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一匯總,建議在進(jìn)行記錄儀配置、數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)時(shí),采用testo ComSoft CFR 版軟件或Pro版軟件,可以高效快速的實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的報(bào)表合并和統(tǒng)計(jì)工作。而且testo ComSoft CFR軟件是符合FDA 21CFR11 要求的,包含審計(jì)追蹤、電子簽名、權(quán)限管理等的規(guī)范要求。


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