醫(yī)療器械關(guān)乎每個人的生命健康，醫(yī)用報警系統(tǒng)是其中的重要組成環(huán)境，國家監(jiān)管部門頒布的YY0709標(biāo)準(zhǔn)對此專門做出規(guī)范！ZDL6000示波記錄儀提供一鍵化測試方案，大大提升測試效率與準(zhǔn)確性！

警報要求

醫(yī)療設(shè)備的報警提示系統(tǒng)包括聲音、光學(xué)和文字提醒等功能，用于及時傳達(dá)儀器狀況及病人的病情變化。作為醫(yī)療設(shè)備的重要功能之一，報警提示系統(tǒng)的完善、可靠和有效對于保證醫(yī)療安全具有重要意義在報警時，醫(yī)護(hù)人員期望能從聲、光、文字報警中推斷出報警的緊急程度、報警的性質(zhì)甚至報警的原因，以便采取相應(yīng)的措施來應(yīng)對突發(fā)情況，隨著市場上醫(yī)療器械種類的增多和集成度的提高，報警種類也各式各樣，為了保證醫(yī)護(hù)人員和工程人員等對報警信號及時和正確識別，國家監(jiān)管部門頒布了 YY0709作為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)對報警信號進(jìn)行統(tǒng)一要求。

圖1 YY0709標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

報警狀態(tài)分為高優(yōu)先級，中優(yōu)先級和低優(yōu)先級三種。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聽覺報警信號包絡(luò)特征，報警信號按照脈沖模式發(fā)出，脈沖的時間特性如圖1所示，圖中明確規(guī)定了各脈沖的時間特性的定義。

圖2 聽覺報警信號時間特征圖示

針對圖中的每個時間特性，標(biāo)準(zhǔn)給出了明確的限值要求，圖2的一個包絡(luò)稱為一個脈沖，多個脈沖一起成為一個脈沖群。每個脈沖是一群周期波形的外包絡(luò)，波形信號的基波周期是150~1000Hz，每個脈沖的持續(xù)時間，上升時間和下降時間都需要滿足的圖2表格要求，對每個脈沖進(jìn)行FFT變換，要求300Hz和4kHz之間至少四次諧波，并且諧波幅度在基波幅度的±15dB范圍內(nèi)。

多個脈沖一起發(fā)出構(gòu)成了脈沖群。脈沖群的首要參數(shù)是脈沖個數(shù)，根據(jù)個數(shù)定脈沖群的等級，脈沖個數(shù)通過脈沖群間隔tb確認(rèn)，脈沖間隔決定了不同等級脈沖群的結(jié)束。根據(jù)脈沖群等級確認(rèn)脈沖間隔ts等參數(shù)是否滿足圖3表格的要求。

圖3 聽覺報警信號的脈沖群特征

傳統(tǒng)測試方法

通過圖2和圖3我們可以看到標(biāo)準(zhǔn)要求的測試項目非常多，常規(guī)做法是使用示波器進(jìn)配合聲音探頭進(jìn)行采集，然后人工用光標(biāo)進(jìn)行脈沖和脈沖群特性的測量，通過FFT對諧波特性進(jìn)行分析，對測試結(jié)果進(jìn)行記錄，然后對照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，工作量巨大，并且容易出錯，測試一致性差，并且對測試人員要求很高，需要非常熟悉標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行繁瑣操作而保證爭取，采集只需要幾秒或者幾十秒即可完成，數(shù)據(jù)分析確需要小時級別的，并且不能及時反饋出來，對產(chǎn)品開發(fā)非常不利，效率極低。

ZDL6000記錄儀解決方案

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圖4 ZDL6000強(qiáng)大參數(shù)功能

圖5 大數(shù)據(jù)分析菜單界面