在整個國際醫(yī)療器械市場，美國占第一位，歐盟居第二位，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界第三位。但就國際市場而言，中國大概占11%左右，依然不足。發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥行業(yè)中，藥品市場和器械市場的比例是1∶1，經(jīng)過這幾年的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械市場已占藥品市場的17%。還有一個可喜的現(xiàn)象，中國醫(yī)藥進出口總額里，醫(yī)療器械的比重較高，占到了近38%，這證明醫(yī)療器械在我國醫(yī)藥進出口中表現(xiàn)得非?；钴S。
我國現(xiàn)有1.5萬多家醫(yī)療器械企業(yè)，仍以“多、小、散、低”為主。無論在國內(nèi)還是國際市場，我國中低端醫(yī)療器械都占有很大的地位，而在高端醫(yī)療器械市場，國產(chǎn)產(chǎn)品的比重不高，主要是因為我們的創(chuàng)新水平偏低。
目前，國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)國務(wù)院新的“三定”方案，對整個醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行了全環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。尤其是整個國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，是近兩年來國家食品藥品監(jiān)管總局特別關(guān)注的一個重點。
針對創(chuàng)新體制問題，2014年，國務(wù)院發(fā)布了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。在這個條例里，一方面體現(xiàn)了鼓勵創(chuàng)新;另一方面，在醫(yī)療器械風(fēng)險管理上，既強化了企業(yè)的主體責(zé)任，也強化了使用環(huán)節(jié)的管理和相關(guān)的法則。
在此基礎(chǔ)上，2014年2月又發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，該程序自2014年3月1日起施行。從去年3月到年底，包括國產(chǎn)進口醫(yī)療器械在內(nèi)，正式申報的有100多家，經(jīng)過專家評審，已經(jīng)進入審批通道的有15家，這15家目前都是國產(chǎn)的。立足于，一以臨床需求為導(dǎo)向，二體現(xiàn)國際創(chuàng)新。
為了把這兩個導(dǎo)向體現(xiàn)好，避免政府“拍腦袋”決策，哪些創(chuàng)新產(chǎn)品能夠進入評審程序，建議啟動整個審評制度的改革，這項改革必然是多方面改革政策的綜合使用。
企業(yè)雖然是創(chuàng)新主體，可只有在各種相關(guān)政策的支撐下，通過企業(yè)、政府部門、臨床專家等各方的共同努力，才能共同促進整個國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。
我國現(xiàn)有1.5萬多家醫(yī)療器械企業(yè)，仍以“多、小、散、低”為主。無論在國內(nèi)還是國際市場，我國中低端醫(yī)療器械都占有很大的地位，而在高端醫(yī)療器械市場，國產(chǎn)產(chǎn)品的比重不高，主要是因為我們的創(chuàng)新水平偏低。
目前，國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)國務(wù)院新的“三定”方案，對整個醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行了全環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。尤其是整個國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，是近兩年來國家食品藥品監(jiān)管總局特別關(guān)注的一個重點。
針對創(chuàng)新體制問題，2014年，國務(wù)院發(fā)布了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。在這個條例里，一方面體現(xiàn)了鼓勵創(chuàng)新;另一方面，在醫(yī)療器械風(fēng)險管理上，既強化了企業(yè)的主體責(zé)任，也強化了使用環(huán)節(jié)的管理和相關(guān)的法則。
在此基礎(chǔ)上，2014年2月又發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，該程序自2014年3月1日起施行。從去年3月到年底，包括國產(chǎn)進口醫(yī)療器械在內(nèi)，正式申報的有100多家，經(jīng)過專家評審，已經(jīng)進入審批通道的有15家，這15家目前都是國產(chǎn)的。立足于，一以臨床需求為導(dǎo)向，二體現(xiàn)國際創(chuàng)新。
為了把這兩個導(dǎo)向體現(xiàn)好，避免政府“拍腦袋”決策，哪些創(chuàng)新產(chǎn)品能夠進入評審程序，建議啟動整個審評制度的改革，這項改革必然是多方面改革政策的綜合使用。
企業(yè)雖然是創(chuàng)新主體，可只有在各種相關(guān)政策的支撐下，通過企業(yè)、政府部門、臨床專家等各方的共同努力，才能共同促進整個國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。
