對(duì)于醫(yī)療器械公司來(lái)說(shuō)，2016年將充滿著機(jī)遇和挑戰(zhàn)。一方面該產(chǎn)業(yè)將面臨著來(lái)自監(jiān)管和資金方面的壓力;另一方面技術(shù)創(chuàng)新將讓醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和診斷行業(yè)大為受益。信息技術(shù)、納米技術(shù)、云數(shù)據(jù)、深度學(xué)習(xí)、個(gè)性化醫(yī)療以及智能手機(jī)的普及都將成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大推動(dòng)力。但另一方面也應(yīng)當(dāng)看到，許多醫(yī)療器械公司仍然在進(jìn)行著大量重復(fù)研發(fā)，這無(wú)形之中會(huì)限制公司研發(fā)的效率。
產(chǎn)品安全拷問(wèn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)
而來(lái)自FDA的監(jiān)管壓力將成為未來(lái)一年各大醫(yī)療器械公司面臨的重要挑戰(zhàn)。事實(shí)上過(guò)去幾年發(fā)生的各種召回事件已經(jīng)讓公眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性打上了一個(gè)大大的問(wèn)號(hào)。現(xiàn)在看來(lái)，FDA對(duì)這一問(wèn)題仍在探索之中，甚至在過(guò)去一年中，FDA的一些措施也招致了許多分析人士的質(zhì)疑。例如FDA批準(zhǔn)拜耳開(kāi)發(fā)的避孕設(shè)備Essure于2016年上市就引起許多人士的擔(dān)憂。此外，2015年出現(xiàn)的內(nèi)窺鏡安全事件也進(jìn)一步增添了患者的不安全感。2015年十月份，FDA曾要求三家生產(chǎn)十二指腸內(nèi)窺鏡的廠家對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行售后跟蹤，以防止相關(guān)產(chǎn)品被污染。然而，受這一事件影響，其他類型內(nèi)窺鏡的安全性也同樣招致了擔(dān)憂。
網(wǎng)絡(luò)安全或成未來(lái)FDA關(guān)注重點(diǎn)
除了產(chǎn)品安全外，網(wǎng)絡(luò)安全也成為相關(guān)機(jī)構(gòu)擔(dān)心的重點(diǎn)。2015年一月份，FDA專門就這一問(wèn)題召開(kāi)了一次會(huì)議。此外，FDA關(guān)于Hospira輸液泵的召回甚至引起了美國(guó)國(guó)土安全部的關(guān)注。這也意味著2016年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)另一個(gè)重點(diǎn)就是網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題。
技術(shù)進(jìn)步亟待FDA管理跟進(jìn)
而技術(shù)進(jìn)步也為FDA的監(jiān)管工作提出新的要求。例如目前FDA對(duì)于消費(fèi)者導(dǎo)向型醫(yī)療器械和app以及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法等新興產(chǎn)品和服務(wù)的管理都還是一片空白。盡管過(guò)去一年中，FDA一直表示將就實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法的監(jiān)管出臺(tái)一系列指導(dǎo)意見(jiàn);但對(duì)于前者，FDA目前還沒(méi)有找到有效方法來(lái)處理。
