疫苗安全事件

最近，山東省濟(jì)南市公安機(jī)關(guān)通報(bào)了一起“價(jià)值數(shù)億元疫苗未經(jīng)低溫冷藏與運(yùn)輸便直接流入18省份”的案件。這起案件一經(jīng)披露，就極大引發(fā)了公眾對(duì)于疫苗安全性這個(gè)問(wèn)題的關(guān)注。并且隨著這起案件的進(jìn)一步偵查，揭露出有九家藥品批發(fā)企業(yè)在這起疫苗案中起到的推手作用，造成了惡劣的社會(huì)影響，讓不少群眾對(duì)疫苗接種產(chǎn)生了一種談虎色變的反應(yīng)，更讓公眾對(duì)當(dāng)前的醫(yī)藥監(jiān)管產(chǎn)生了質(zhì)疑，為何對(duì)疫苗冷鏈溫度監(jiān)測(cè)這一關(guān)乎群眾安全的監(jiān)管出現(xiàn)如此嚴(yán)重的缺失。

冷鏈溫度監(jiān)測(cè)對(duì)疫苗安全的重要性

疫苗，作為一種對(duì)抗各類(lèi)傳染疾病極為重要與有用的武器，通過(guò)接種疫苗，每年能夠挽救數(shù)百萬(wàn)人類(lèi)的生命安全。但疫苗接種安全有效的前提條件是疫苗是以安全規(guī)范的方式生產(chǎn)、冷鏈運(yùn)輸以及合規(guī)使用。疫苗本身對(duì)所貯存溫度要求極其嚴(yán)格和敏感，從生產(chǎn)到使用過(guò)程都需要進(jìn)行冷鏈貯存管理，一旦疫苗存儲(chǔ)環(huán)境溫度超出安全溫度區(qū)間（為了保證疫苗最大程度的利用，確保疫苗的有效期最長(zhǎng)，各國(guó)將疫苗的存儲(chǔ)與冷鏈運(yùn)輸溫度定位2-8℃），極有可能造成疫苗的質(zhì)量安全性出現(xiàn)很大的問(wèn)題，從而導(dǎo)致疫苗失效。

在新版的GSP中，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、冷鏈物流以及運(yùn)輸?shù)阮I(lǐng)域提出了更高的要求。而在此變革環(huán)境下，醫(yī)藥冷鏈面臨著一系列深刻的變革。然而，從現(xiàn)實(shí)情況來(lái)看，中國(guó)醫(yī)藥冷鏈最容易斷鏈的環(huán)節(jié)就是藥品的冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)。而對(duì)于冷鏈運(yùn)輸與環(huán)節(jié)來(lái)說(shuō)，其最為重要的部分就是實(shí)現(xiàn)全程的溫度監(jiān)控，以最大限度確保藥品品質(zhì)，減小損耗，從而盡可能滿(mǎn)足消費(fèi)者的需求。
對(duì)于大多數(shù)疫苗、生物制劑、醫(yī)用血液與藥品而言，在貨物運(yùn)輸過(guò)程中由于其所含蛋白質(zhì)成分易受環(huán)境溫度變化的影響導(dǎo)致變質(zhì)現(xiàn)象發(fā)生，而溫度敏感性藥品的流通安全是藥品安全的重要組成部分，因此在疫苗等產(chǎn)品的存儲(chǔ)于運(yùn)輸過(guò)程中需要進(jìn)行非常嚴(yán)格的溫度監(jiān)控。

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