疫苗安全事件

最近，山東省濟南市公安機關(guān)通報了一起“價值數(shù)億元疫苗未經(jīng)低溫冷藏與運輸便直接流入18省份”的案件。這起案件一經(jīng)披露，就極大引發(fā)了公眾對于疫苗安全性這個問題的關(guān)注。并且隨著這起案件的進(jìn)一步偵查，揭露出有九家藥品批發(fā)企業(yè)在這起疫苗案中起到的推手作用，造成了惡劣的社會影響，讓不少群眾對疫苗接種產(chǎn)生了一種談虎色變的反應(yīng)，更讓公眾對當(dāng)前的醫(yī)藥監(jiān)管產(chǎn)生了質(zhì)疑，為何對疫苗冷鏈溫度監(jiān)測這一關(guān)乎群眾安全的監(jiān)管出現(xiàn)如此嚴(yán)重的缺失。

冷鏈溫度監(jiān)測對疫苗安全的重要性

疫苗，作為一種對抗各類傳染疾病極為重要與有用的武器，通過接種疫苗，每年能夠挽救數(shù)百萬人類的生命安全。但疫苗接種安全有效的前提條件是疫苗是以安全規(guī)范的方式生產(chǎn)、冷鏈運輸以及合規(guī)使用。疫苗本身對所貯存溫度要求極其嚴(yán)格和敏感，從生產(chǎn)到使用過程都需要進(jìn)行冷鏈貯存管理，一旦疫苗存儲環(huán)境溫度超出安全溫度區(qū)間（為了保證疫苗最大程度的利用，確保疫苗的有效期最長，各國將疫苗的存儲與冷鏈運輸溫度定位2-8℃），極有可能造成疫苗的質(zhì)量安全性出現(xiàn)很大的問題，從而導(dǎo)致疫苗失效。

在新版的GSP中，對于醫(yī)藥企業(yè)的倉儲溫濕度實時監(jiān)測、冷鏈物流以及運輸?shù)阮I(lǐng)域提出了更高的要求。而在此變革環(huán)境下，醫(yī)藥冷鏈面臨著一系列深刻的變革。然而，從現(xiàn)實情況來看，中國醫(yī)藥冷鏈最容易斷鏈的環(huán)節(jié)就是藥品的冷鏈運輸環(huán)節(jié)。而對于冷鏈運輸與環(huán)節(jié)來說，其最為重要的部分就是實現(xiàn)全程的溫度監(jiān)控，以最大限度確保藥品品質(zhì)，減小損耗，從而盡可能滿足消費者的需求。
對于大多數(shù)疫苗、生物制劑、醫(yī)用血液與藥品而言，在貨物運輸過程中由于其所含蛋白質(zhì)成分易受環(huán)境溫度變化的影響導(dǎo)致變質(zhì)現(xiàn)象發(fā)生，而溫度敏感性藥品的流通安全是藥品安全的重要組成部分，因此在疫苗等產(chǎn)品的存儲于運輸過程中需要進(jìn)行非常嚴(yán)格的溫度監(jiān)控。

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